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我国自主知识产权CAR-T细胞疗法新药获得临床试验许可

来源:《科技日报》 时间:2019-12-05

11月29日,国家药品监督管理局药品审评中心默示许可合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)的两项新药临床试验申请。

自体CAR-T细胞疗法通过基因工程方法改造患者自身的T细胞,使它们携带能够特异性“识别”肿瘤细胞的靶标,靶向杀伤作用,成为攻击癌症的有力“杀手”。此次获得临床试验批件的CNCT19细胞注射液,分别用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤,开展临床试验的产品是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)的长期技术创新积累。

自2017年8月31日,美国FDA批准首个CAR-T产品上市以来,CAR-T疗法的研究和临床应用发展迅速,包括强生、辉瑞在内的跨国药企巨头均开始了研发。合源生物CEO吕璐璐表示,“CNCT19细胞注射液是合源生物首个获得临床试验许可的免疫细胞治疗产品,旨在为患者提供安全、高效和可及的免疫细胞药物产品,并以临床需求为导向进行创新性研发和快速产业化。目前,合源生物在北京设有研发中心、在天津设有GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施。”