两款新冠口服药附条件批准上市
索引号 ： 011336941/2023-03706 文 号 ： 无
主题分类： 科技 发文单位： 科技日报
名 称： 两款新冠口服药附条件批准上市 发布日期： 2023年02月02日
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科技日报北京1月29日电 （记者陆成宽 付丽丽）29日，记者从国家药监局获悉，该局近日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
据介绍，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
先诺欣是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物。该药为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发。先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。
2021年11月，中国科学院上海药物所、中国科学院武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的Ⅲ期临床试验是针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的Ⅲ期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。
民得维是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的抗新冠病毒口服药物。
中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司合作研究确定民得维的候选分子；之后，又与中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、上海君实生物医药科技股份有限公司合作，共同推进临床研究及上市许可。
民得维以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。
临床前研究结果显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，民得维可有效清除病毒，同时改善肺组织病理变化。
基于在乌兹别克斯坦中、重度新冠病毒感染受试者中进行的临床试验研究结果，民得维于2021年12月28日在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。
据悉，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
